一次性系统完整性(SUSI)保证

整个SUS生命周期内置完整性控制策略

随着内置完整性控制策略及一次性袋子在商业生产和关键工艺步骤中部署的增加,该行业及监管机构都要求有更高的一次性系统完整性(SUSI)保证水平。ASTM E3244近期的出版物提供了基于QRM的方法及SUS完整性保证测试方法,从而加强对袋子完整性的控制,以与USP<1207>及GMP指南最新附录1的要求保持一致。除了SUS生产稳定性之外,im电竞平台app下载还在供应商和终端用户方面部署了最灵敏的完整性测试方法,用以展示SUS生命周期内的一次性完整性证据。

同类最佳的供应商完整性测试(SIT),以2 μm的灵敏度保障患者和操作员的安全

得益于QbD、工艺验证、工艺控制和贯穿整个生命周期的完整性测试,才保证了一次性系统完整性(SUSI)。在关键的工艺步骤中,会在2 μm的灵敏度下使用氦气进行100%完整性测试,以证明完整性与细菌挑战实验相关。

通过安全、快速、简单且可靠的方式对Flexsafe? 2D和Flexboy?袋进行使用点完整性测试。

在10μm的灵敏度下进行100%使用点完整性测试,确保Flexsafe?或Flexboy?袋在运输、储存和搬运期间无损坏,规避高价值im电竞平台app下载泄漏风险并增强患者和操作员安全。

Sartocheck SC4

用储存和混合的Flexsafe? 3D袋泄漏检测

成熟的Sartocheck? 4 plus袋测试技术可对已安装在运输托盘内的Flexsafe? 3D储存和混合袋进行无损、安全的泄漏检测。获专利的独特多孔垫片可完美安装在运输托盘形状内,并避免因袋与容器直接接触而产生的遮蔽效应,确保测试的可靠性。适用于ASTM F2095压力衰减泄漏试验的6-sigma水平耐用性验证可保证在灌装前和安装后没有泄漏。

一次性系统完整性(SUSI)保证

经验证的工艺完整性可增强患者安全、监管合规、药物可用性并降低生产成本

  • 增强患者和操作员安全
  • 防止任何高价值im电竞平台app下载在商业阶段出现损失的风险
  • 满足cGMP的SU系统完整性监管要求
  • 通过经SU验证的工艺完整性,加快药品生产和市场供应 ?


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确保一次性容器的完整性:提供检测限为2 μm的耐用性、科学和氦基技术。

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